PFAS、カスタムミキサーの一貫性に影響を与えるトレーサビリティの課題

AKRON—カスタムミキシングビジネスにおけるバッチ生産の適合性は基本であり、ヘルスケアエラストマーにとってはある種の聖杯です。

バッチの不一致の影響は深刻であり、新材料の開発に大幅な遅れを引き起こす可能性があります。

5月8日に開催されたヘルスケアエラストマーカンファレンスの専門家パネルは、混合プロセスの再現性と、PFAS化学物質の禁止を検討する可能性のある措置を含む環境規制によってもたらされる現在の課題について、いくつかのアドバイスを提供した。

「ラボテストの側から見ると、バッチ間の変動は 2 つの問題に分類できます。それは材料の問題なのか、それとも製造の問題なのか。私たちは原材料が一貫していることを確認したいのです。」とシニアテクニカルアカウントマネージャーのカイリークニップ氏は述べています。オハイオ州ラヴェンナに本拠を置くゴム材料試験会社、Ace Laboratories の場合。「製造またはプロセス側の場合は、加工性テストが必要です。

「ここで矛盾から始めます。」

オンタリオ州キッチナーに本拠を置き、自動引張試験装置を提供する LabsCubed の CEO 兼共同創設者である Khaled Boqaileh 氏によると、自動化、人工知能、データの整合性もバッチの変動を回避するためのもう 1 つの解決策です。

「私たちはバッチの類似性における適合性を求めていませんが、確かに当社の顧客はそうしています」とBoqaileh氏は述べた。「そして、ここで自動化が役に立ちます...バッチ間の均一性を支援します。」

ボカイレ氏は、テストプロセスとそれに関連する分析データ収集の複雑な性質がシミュレーションに適していると述べた。

「シミュレーション部分を追加し、その部分を加速すること、それが主要なことになることはわかっています」と Boqaileh 氏は言います。「そして、AI 部分ではなく、データ整合性部分が最も重要な部分であると私は言います。」

アクロン・ラバー・デベロップメント・ラボラトリー社の応用研究員であるエド・テリル氏によると、医療用ゴム製品のテストに使用する方法と機器の選択も同様に重要です。

彼は、グッドイヤー社でポリエステル、タイヤ物理学、化合物科学の部門で働いたほか、デュポン社で織物繊維の研究に携わってきました。

「試験は、おそらく引張だけではなく、具体的なものである必要がある」とテリル氏は語った。「引張試験でばらつきを測定できます。製品の耐用年数に関しては、軍用規格が大まかなガイドラインです。通常、私たちはそれに従いません。

「温度データを使用して耐用年数を予測し、経年劣化率を調べます。物理的テストが完了したら、統計分析に移り、プロセスの各ステップでどこにばらつきがあるかを調べます。」

分析テストに適した材料を入手し、その材料をベンチマークすること、つまりカスタムミックスに何が含まれるかを正確に知ることが重要です。

特にヘルスケアエラストマー製造産業は世界規模で存在するため、同様に複雑です。

「トレーサビリティは常に重要です...材料を追跡できなければなりません」とクニップ氏は語った。「そして、これによりサプライヤーが変わる可能性があり、材料が別の場所にたどり着く可能性があります。

「しかし、材料のフィンガープリントを取得して、適切な材料が入っていることを確認する方法はあります。現在入手しているものをベンチマークできるため、一貫した化学的および物理的特性が得られ、長期の耐用年数が保証されます。」

これはフルオロエラストマーに特に当てはまります、とビル・スタール氏は言います。ビル・スタール氏は、デュポン・パフォーマンス・エラストマーでの 30 年を含む 40 年の製品開発経験があります。

「カスタムミキシングの観点からすると、良好な一貫性が必要です」と彼は言いました。「時間帯や湿度によって結果が異なる場合があります。レシピが安全であることを確認したいと考えています。

「フルオロエラストマーでは、トレーサビリティが必要です。材料が（それなしで）他の人に渡った場合、彼らはゴムコンパウンドに何が含まれているかわかりません。部品が故障した場合、それを追跡する方法はありません。しかし、それを入手した場合、顧客は配合に何が含まれているかを正確に知っています。」

Boqaileh 氏は、トレーサビリティはシステムにデータを入力することで支援でき、これは自動化が非常に効果的であると述べました。

「パンデミックの間、事態は複雑になり、一種の消火活動のような状況になった」と彼は語った。「データをシステムに入れることが常に問題になります。そして、時にはそれが道に逸れる可能性もあります。」

クニッップ氏は、安全性の側面もあると語った。

「（手袋生産などの）陸上製品の推進により、人々は国家安全保障の観点から製品に注目するようになりました」と彼女は言う。「しかし、オンショアリングが行われると、原材料の入手可能性に影響が出る可能性があります。米国で入手できるものは、アジアで入手できるものとは大きく異なる可能性があります。

「考慮すべきことはたくさんあります。そして、データが正確で再現可能であることを確認する動きが見られます。」

一般に PFAS として知られるペルフルオロアルキル物質およびポリフルオロアルキル物質は、ゴム製品やその他の業界の多くの人々の関心を集めています。

米国の州および欧州連合によって規制が検討されているリストには、9,000 以上の化学物質が含まれています。

「人々は、コーティングされた調理器具、布地、防汚素材、マスカラ、デンタルフロス、口紅、医薬品、そしてリピトールやフロナーゼを含む一部の市販薬などにより、毎日この物質にさらされています」とスタール氏は述べた。「ヘルスケア業界だけでも、腎臓の機械に PFAS 素材が使用されており、インプラント装置にも使用されています。」

PFAS 材料の遍在性は大きな問題を表しています。

「それらはどこでも使われています」とスタール氏は言う。「彼らは、何が良い PFAS 材料で、何が悪い PFAS 材料であるかを判断する必要があります。」

米国EPAによると、これらの広く使用されている長期持続性の化学物質には、時間の経過とともに非常にゆっくりと分解する成分が含まれています。

PFAS の痕跡は世界中の人や動物の血液中に検出されており、さまざまな食品や環境中に低レベルで存在しています。 PFAS は、国中および世界中の水、空気、魚、土壌中に存在します。

科学的研究は、環境中の一部の PFAS への曝露が人間や動物の健康への有害な影響に関連している可能性があることを示しています。

最も一般的な PFAS 化学物質には、C8 としても知られるパーフルオロオクタンスルホン酸 (PFOS) およびパーフルオロオクタン酸 (PFOA) が含まれます。

これらの化学物質はかつて、布地や皮革のコーティング、家庭用洗剤、消火剤、防汚カーペットなどの物質に使用されていました。

米国とカナダの一部のメーカーは、過去 20 年間にわたってその使用を段階的に廃止しました。

「実際に危険なものはほんの一握りであり、規制当局はあらゆるものを全面的に禁止しようとしているようだ」とクニップ氏は語った。「このため、人々は他の選択肢を使用するようになり、特定の素材は簡単に置き換えることができません。

「他のポリマーは同じレベルの性能を発揮しません。」

化学製造大手３ＭはＰＦＡＳ材料から完全に撤退する計画だとスタール氏は語った。

「それは、一部が健康に悪いと判断されたときに健康産業から始まりました」と彼は言いました。「弁護士が訴訟を起こし始め、環境規制当局がそれを把握し、環境中に存在するすべてのPFASを指摘した。

「私たちはこれについて何かをしなければなりません。大手企業はPFAS材料から撤退し始めています。米国ではこれを推進しているのは連邦政府ではなく州です。」

EUは規制対象のPFAS使用について9月に投票を行う予定だが（2050年までに全面禁止を目指す）、一方米国の各州はリストに掲載されているPFAS化学物質の一部または全部に対処するためのさまざまなスケジュールを設定している。

「禁止の材料側から見ると、課題はこれらのフッ素化ポリマーに代わる他の材料を見つけることだ」とクニッップ氏は語った。「既存のメーカーは他の高級素材を検討しています。」

スタール氏はさらに、「ケムール、トレルボルグ…誰もがそのことについて話している」と付け加えた。

同氏は「EUが先にこれを実行すれば、この国だけでなく世界中の製造業に影響が及ぶだろう」と述べた。「この物質を環境から除去するのは非常に困難です。テフロンが発見された 1930 年代から存在しています。

「強力な化学反応を持っており、長い間ここに存在し続けるでしょう。」

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